糖友福音！胰岛素含片研究进展获突破 国内胰岛素“双雄”正加大力度研发口服降糖药

来源：证券时报 2022-09-06

根据最新统计，糖尿病人数量与日俱增，我国成人糖尿病人数量约1.3亿，全球糖友超过5亿人。降糖药市场广阔，药企不断加大研发投入。

近期，国外一款口含胰岛素研究因获得重要突破而登上热搜，如果后续成功上市，将可替代注射胰岛素，大大减轻病人的负担。

国内胰岛素“双雄”也在加大力度研发口服降糖药，目前也已经有所突破。而在胰岛素研究方面，国内龙头企业主要关注的是注射剂方面，目前的最新研究是三代胰岛素改良版及第四代胰岛素。

可替代注射胰岛素

胰岛素是人体体内唯一起到降低血糖作用的激素，同时促进糖原、脂肪、蛋白质合成。因此，外源性胰岛素主要用来治疗糖尿病。

不少糖尿病人控制血糖的方式是随餐注射胰岛素，尤其是I型糖尿病人。这给生活带来诸多不便，并且长时间皮下注射也令病人苦不堪言。

9月1日，哥伦比亚大学的研究人员开发的一种口含胰岛素片替代日常的注射胰岛素，取得了突破性进展。

最新研究显示，这种口含胰岛素片在小鼠身上的试验效果和注射胰岛素效果相同。相关研究已经发表在近日的《科学报告》杂志上。一旦成功，全球约5亿糖尿病人将因此得到生活质量的极大改善。

口服胰岛素片的研究难点在哪？一位业内人士对e公司记者表示，难点在口服片效果不一定理想，入口后可能会遇到各种挑战，比如被体内消化酶分解、被胃酸破坏等等，很难完整地进入血液中起到调节血糖的作用，或者利用效果低下。

哥伦比亚大学研究人员的研究报告显示，其研究的胰岛素片不是用于吞服的，而是一种口颊片，放在牙龈和内脸颊之间的黏膜处，可在半小时后被人体吸收，持续2-4小时。

上述业内人士解释称，口颊片的好处是，药物可以直接通过口腔黏膜吸收后作用于全身，溶解之后的胰岛素会直接进入肝脏，避免在消化过程中被酶分解。比如口腔用药甲硝唑口颊片、预防冠心病心绞痛的硝酸甘油控释口颊片等等，口颊片一般不会被胃肠道吸收或者吸收比较缓慢。不过，胰岛素含片是否真的有用，还需看后续的临床试验结果，毕竟用在动物身上和人身上还是有所不同的。

国内胰岛素“双雄”研发进展

随着糖尿病人数量的攀升，对胰岛素的药物研发企业也在加大投入。A股上市公司中，通化东宝、甘李药业是国内胰岛素行业的龙头企业。这两家企业也在加速研发口服降糖药，不过针对的不是胰岛素口服药。

目前，市面上常见的口服降糖药主要有七大类，不同的降糖药特点各不相同。其中，双胍类中的二甲双胍被称为II型糖尿病药物治疗的基石；DPP-4抑制剂是近几年上市的新型糖尿病口服服药，一天服用一次；SGLT-2抑制剂和GLP-1受体激动剂可降低体重，在降糖界地位不断攀升，国内仿制药阵列不断扩容。

通化东宝正在研发的口服降糖药主要有瑞格列奈片、西格列汀二甲双胍片、恩格列净原料药及片剂等。

今年6月份，甘李药业首个口服降糖药磷酸西格列汀片(DPP-4 抑制剂)在国内获得产品注册批件。临床研究证实，磷酸西格列汀片每日仅需口服一次即可有效控制血糖，达到延缓糖尿病进展的目的。

而针对胰岛素的研发方面，胰岛素“双雄”主要仍以注射剂研发为主。

据了解，国内胰岛素注射剂产品的发展经历过动物胰岛素(一代，已基本被淘汰)、人胰岛素(二代)和胰岛素类似物(三代)。通化东宝和甘李药业的三代胰岛素产品已经陆续上市并持续放量，目前这两家企业针对注射胰岛素的研发主要是在三代胰岛素及其改良产品、第四代胰岛素。

通化东宝的第一款三代胰岛素甘精胰岛素获批是在2019年底，去年上市的门冬胰岛素注射液也是三代胰岛素。目前这两款三代胰岛素正处于快速放量阶段，2021年实现营收4亿元，同比增长204.79%。

今年5月份，通化东宝表示，超速效赖脯胰岛素注射液已经启动中国III期临床试验，并于近日成功完成首例受试者入组。这是通化东宝在第三代餐时胰岛素类似物制(赖脯胰岛素注射液)的基础上通过新的制剂技术进行改良的。

甘李药业也在抢占三代胰岛素的份额，公司还在半年报中表示，正在积极地布局和推进第四代胰岛素以及更前沿的糖尿病治疗相关的药物和疗法，为全球糖尿病患者提供更多的优质胰岛素产品选择。

目前，甘李药业已上市销售的产品包括五个胰岛素类似物品种以及一个人胰岛素品种，已进入临床阶段的研发项目包括胰岛素复方制剂 GZR101、第四代胰岛素类似物 GZR4 和长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1RA)受体激动剂类药物GZR18.